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CHMP推薦批準默沙東復方抗生素產品Recarbrio

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-12-18 09:03  瀏覽次數:54
摘 要:  近日,默沙東宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)推薦批準復方抗生素產品Recarbrio(亞胺培南/西拉司丁/
  近日,默沙東宣布,歐洲藥品(http://www.902868.tw/)管理局(EMA)人用醫藥(http://www.902868.tw/)產品(http://www.902868.tw/invest/)委員會(CHMP)推薦批準復方抗生素產品Recarbrio(亞胺培南/西拉司丁/relebactam)。

Recarbrio是一款新的固定劑量組合抗菌素,如果獲得批準,將適用于:用于治療方案有限的成人患者,治療由需氧革蘭氏陰性菌導致的感染。
 
  Recarbrio是亞胺培南-西拉司丁(imipenem-cilastatin)和relebactam的組合。

亞胺培南/西拉司丁組合是一款已應用數十年的復方抗生素產品,品牌名為Primaxin/Tienam(中文商品名:泰能),該藥常用于有效治療多種細菌性感染,其中的亞胺培南是一種培南類抗菌藥,西拉司丁是一種腎臟脫氫肽酶抑制劑,不具有抗菌活性,但能限制亞胺培南的腎臟代謝。
 
  relebactam則是一種新型β-內酰胺酶抑制劑,屬于二氮雜雙環辛烷抑制劑,具有廣譜抗β內酰胺酶活性,包括A類(超廣譜β內酰胺酶和KPC)和C類(AmpC酶)。

relebactam可保護亞胺培南免受某些絲氨酸β內酰胺酶的降解,針對亞胺培南耐藥的革蘭氏陰性菌株,聯合應用relebactam時,菌株會對亞胺培南變得更加敏感。
 
  目前,relebactam正被評估聯合imipenem-cilastatin(亞胺培南-西拉司丁)治療某些革蘭氏陰性細菌感染的治療。

在之前,FDA(http://www.902868.tw/article/11/)已授予relebactam與imipenem-cilastatin組合療法靜脈注射治療cUTI、cIAI以及醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關肺炎(HABP/VABP)的合格傳染病產品(QIDP)和快速通道資格。
 
  Recarbrio在美國的獲批,基于關鍵性III期臨床研究RESTORE-IMI 1的積極結果。該研究在cUTI和cIAI成人患者中開展。
 
 
 
 
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