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Deciphera公司經向美國FDA遞交ripretinib的新藥申請

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-12-18 13:41  瀏覽次數:261
摘 要:  今天,Deciphera公司宣布,已經向美國FDA遞交其KIT和PDGFR激酶抑制劑ripretinib的新藥申請(NDA),用于治療已接受過imatini
  今天,Deciphera公司(http://www.902868.tw/company/)宣布,已經向美國FDA(http://www.902868.tw/article/11/)遞交其KIT和PDGFRα激酶抑制劑ripretinib的新藥(http://www.902868.tw/)申請(NDA),用于治療已接受過imatinib,sunitinib和regorafenib治療的晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者。
 
  關于Ripretinib
 
  Ripretinib是一種KIT或PDGFRα激酶抑制劑,用于治療KIT或PDGFRα驅動的相關癌癥,包括GIST,系統性肥大細胞增多癥(SM)等其它癌癥。Ripretinib專門設計通過抑制KIT或PDGFRα的廣譜突變來改善GIST患者的治療。
 
  美國FDA已授予ripretinib快速通道資格和突破性療法認定,用于治療先前已接受過imatinib,sunitinib和regorafenib治療的晚期GIST患者。
 
  相關研究
 
  此項NDA的遞交是基于ripretinib在3期試驗(http://www.902868.tw/sell/24/)INVICTUS中取得的積極結果。
 
  該試驗是一項隨機雙盲,含安慰劑對照組的研究,129名患者按照2:1的比例分別接受ripretinib或安慰劑的治療,旨在評估ripretinib對于先前已接受過imatinib、sunitinib和regorafenib治療的晚期GIST患者中的療效。
 
  研究結果表明,ripretinib達到了改善患者無進展生存期(PFS)的主要終點,治療組中患者的PFS為27.6周,而安慰劑組中患者的PFS僅為4.1周。與安慰劑組相比,治療組中患者疾病進展或死亡風險降低了85%。
 
  此外,治療組中患者的客觀緩解率(ORR)為9.4%,而安慰劑組的ORR為0%。治療組中患者的總生存期(OS)為15.1個月,而安慰劑組患者的OS僅為6.6個月,具有臨床意義上的顯著改善。
 
 
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